¿Qué es un ensayo clínico?

Los ensayos clínicos o estudios de investigación son estudios cuidadosamente diseñados y monitoreados para evaluar y evaluar medicamentos, dispositivos o procedimientos en investigación. Una vez que se demuestra que un medicamento, dispositivo o procedimiento es bien tolerado y efectivo, se puede considerar su aprobación por las autoridades reguladoras. Los ensayos clínicos están muy bien regulados y tienen garantías inherentes para proteger a los participantes.

¿Quién puede participar en un ensayo clínico?

Todos los ensayos clínicos tienen criterios específicos de inclusión (factores que permiten la participación) y exclusión (factores que no permiten la participación) para identificar a los participantes apropiados. Antes de unirse a un ensayo clínico, los participantes deben cumplir con los criterios de inclusión. Cuando las personas no están calificadas para un juicio, no se trata de un rechazo personal, sino de proteger su seguridad y bienestar.

¿Por qué participar en un ensayo clínico?

  • Tener la oportunidad de recibir potencialmente nuevos tratamientos de investigación antes de que estén ampliamente disponibles
  • Reciba un cuidadoso monitoreo del personal médico durante todo el estudio.
  • Reciba exámenes y pruebas médicas relacionadas con el estudio sin costo
  • Aprende más sobre las condiciones médicas
  • Desempeñar un papel activo en la propia asistencia sanitaria.
  • Ayudar a otros contribuyendo a la investigación médica.

¿Cómo se protege la seguridad de un participante?

La práctica médica se rige por códigos éticos y legales que también se aplican a la investigación clínica. Cada ensayo clínico debe seguir un protocolo específico y estructurado, un plan de estudio que detalla cómo se llevará a cabo el ensayo clínico. Los nombres de los participantes individuales serán confidenciales a medida que los investigadores reporten los resultados del ensayo. Mientras esté inscrito en un ensayo clínico, el personal del estudio controlará de cerca la salud y el progreso de un participante, que generalmente consiste en un investigador (médico) y un coordinador del estudio.

Un participante puede retirarse de un estudio en cualquier momento, incluso después de firmar el consentimiento informado. Al abandonar un ensayo clínico, lo mejor es que un participante informe al equipo del estudio que descontinuará y también las razones.

¿Qué es un placebo?

Un placebo es una píldora, líquido o polvo inactivo que no tiene valor de tratamiento. El propósito de un placebo en la investigación clínica es poder comparar a los que toman el tratamiento de investigación con los que no toman el medicamento en investigación.

En la investigación, los participantes con placebo (sin medicación) o tratamiento estándar a menudo se denominan grupo de control. Aquellos participantes en la medicación o tratamiento en investigación a menudo se denominan grupo experimental.

¿Cuáles son los diferentes tipos de estudios?

  • Un estudio simple ciego es cuando el investigador sabe quién pertenece al grupo de control y quién pertenece al grupo experimental.
  • Un estudio doble ciego es cuando el investigador y los participantes desconocen quién pertenece a los grupos de control y experimentales.
  • Un estudio abierto es cuando no se utiliza un tratamiento estándar o placebo. Todos los participantes reciben medicación, dispositivo o procedimiento en investigación.