Mi a klinikai vizsgálat?

A klinikai vizsgálatok vagy kutatások alaposan megtervezett és megfigyelt tanulmányok a vizsgálati gyógyszerek, eszközök vagy eljárások tesztelésére és értékelésére. Ha egy gyógyszer, eszköz vagy eljárás jól tolerálható és hatékony, akkor azt a szabályozó hatóságok jóváhagyhatják. A klinikai vizsgálatok nagyon jól szabályozottak, és a résztvevők védelme érdekében biztosítékokat tartalmaznak.

Ki vehet részt a klinikai vizsgálatban?

Valamennyi klinikai vizsgálat specifikus feltételei a befogadásnak (a részvételt lehetővé tevő tényezők) és a kizárás (olyan tényezők, amelyek nem teszik lehetővé a részvételt) a megfelelő résztvevők azonosítása érdekében. A klinikai vizsgálathoz való csatlakozás előtt a résztvevőknek be kell tartaniuk a felvételi kritériumoknak való megfelelést. Ha az emberek nem jogosultak a tárgyalásra, nem személyes elutasítás, hanem a biztonság és a jólét megóvása.

Miért vegyen részt egy klinikai vizsgálatban?

  • Lehetőségük van új kutatási kezelésekre, mielőtt azok széles körben elérhetők lennének
  • A vizsgálat során gondosan figyelemmel kell kísérni az orvosi személyzetet
  • A tanulmányhoz kapcsolódó orvosi vizsgákat és teszteket ingyenesen kaphat
  • Legyél képzettebb az orvosi állapotokról
  • Játssz aktív szerepet az egészségügyben
  • Segítsen másoknak azzal, hogy hozzájárul az orvosi kutatáshoz

Hogyan védi a résztvevő biztonságát?

Az orvosi gyakorlatot az etikai és jogi előírások szabályozzák, amelyek a klinikai kutatásokra is vonatkoznak. Minden klinikai vizsgálatnak egy konkrét és strukturált protokollt kell követnie, egy tanulmánytervet, amely részletezi a klinikai vizsgálat elvégzésének módját. Az egyes résztvevők nevei bizalmasak maradnak, mivel a kutatók a tárgyalás eredményeiről számolnak be. A klinikai vizsgálatba beiratkozott résztvevők egészségét és előrehaladását szorosan nyomon fogja követni a tanulmányi személyzet, amely általában egy kutató (orvos) és tanulmányi koordinátor.

A résztvevő bármikor visszavonulhat a tanulmányból, még akkor is, ha az informált beleegyezését aláírta. A klinikai vizsgálatból való kilépéskor a legjobb, ha a résztvevő tudomásul veszi, hogy a kutatócsoport meg fogja szüntetni, és miért.

Mi a placebo?

A placebo egy inaktív tabletta, folyadék vagy por, amely nem tartalmaz kezelési értéket. A klinikai kutatások során a placebo célja, hogy összehasonlítsa a vizsgálati kezelést szedők és a nem a vizsgálati gyógyszerek között.

A kutatásban a placebót (nem gyógyszert) vagy a standard kezelést gyakran a kontroll csoportnak nevezik. A vizsgálati gyógyszerekkel vagy kezeléssel foglalkozó résztvevőket gyakran kísérleti csoportnak nevezik.

Mik a különböző tanulmányok?

  • Az egyetlen vak vizsgálat az, amikor a kutató tudatában van annak, aki a kontrollcsoporthoz tartozik, és aki a kísérleti csoporthoz tartozik
  • A kettős-vak vizsgálat olyan, amikor a kutató és a résztvevők nem tudják, hogy ki tartozik az ellenőrzési és kísérleti csoportokba.
  • Egy nyílt vizsgálat, amikor nem alkalmaznak standard kezelést vagy placebót. Minden résztvevő kap vizsgálati gyógyszert, eszközt vagy eljárást.