Mi a klinikai vizsgálat?

A klinikai vizsgálatokat vagy kutatási vizsgálatokat gondosan megtervezték és figyelemmel kísérik a vizsgálati gyógyszerek, eszközök vagy eljárások tesztelésére és értékelésére. Miután bebizonyosodott, hogy egy gyógyszer, eszköz vagy eljárás jól tolerálható és hatékony, akkor a szabályozó hatóságok jóváhagyását mérlegelni lehet. A klinikai vizsgálatok rendkívül jól szabályozottak, és beépített biztosítékokkal rendelkeznek a résztvevők védelme érdekében.

Ki vehet részt egy klinikai vizsgálatban?

Az összes klinikai vizsgálatban a bevonás (tényezők, amelyek lehetővé teszik a részvételt) és a kizárás (a tényezők, amelyek nem teszik lehetővé a részvételt) kritériumai vannak a megfelelő résztvevők azonosítása érdekében. A klinikai vizsgálathoz való csatlakozás előtt a résztvevőknek meg kell felelniük a felvételi kritériumoknak. Ha az emberek nem képesek tárgyalásra, akkor ez nem személyes elutasítás, hanem biztonság és jólét védelmének célja.

Miért vegyen részt egy klinikai vizsgálatban?

  • Lehetősége van arra, hogy új kutatási kezeléseket kapjon, még mielőtt azok széles körben elérhetők lennének
  • Az egész orvostól gondosan ellenőrizni kell a vizsgálatot
  • Tanulmányokkal kapcsolatos orvosi vizsgák és tesztek ingyenesen
  • Legyen képzettebb az orvosi állapotokkal kapcsolatban
  • Aktív szerepet játszhat a saját egészségében
  • Segítsen másoknak azáltal, hogy hozzájárul az orvosi kutatásokhoz

Hogyan védik a résztvevő biztonságát?

Az orvosi gyakorlatot etikai és jogi kódexek szabályozzák, amelyek a klinikai kutatásokra is vonatkoznak. Minden klinikai vizsgálatnak egy meghatározott és strukturált protokollt kell követnie, egy olyan vizsgálati tervet, amely részletezi a klinikai vizsgálat végrehajtásának módját. Az egyes résztvevők neve bizalmas marad, mivel a kutatók beszámolnak a vizsgálat eredményeiről. Miközben részt vesznek egy klinikai vizsgálatban, a résztvevő egészségét és előrehaladását a tanulmányi személyzet szorosan figyelemmel kíséri, amely általában egy kutatóból (orvosból) és a vizsgálati koordinátorból áll.

A résztvevő bármikor kiléphet a tanulmányból, még akkor is, ha tájékozott hozzájárulást aláír. A klinikai vizsgálat elhagyása esetén a legjobb, ha a résztvevő tudatja a vizsgálati csoportot, hogy abbahagyja a abbahagyást, és ismerteti annak okait is.

Mi a placebo?

A placebo olyan inaktív tabletta, folyadék vagy por, amelynek nincs kezelési értéke. A placebó célja a klinikai kutatásban összehasonlítani a vizsgálati kezelésben részesülőket azokkal, akik nem a vizsgálati gyógyszert kapják.

A kutatás során a placebo (nem gyógyszeres kezelés) vagy a szokásos kezelés résztvevőit gyakran kontrollcsoportnak nevezik. A vizsgált gyógyszeres kezelés vagy kezelés résztvevőit gyakran kísérleti csoportnak nevezik.

Melyek a különféle tanulmányok?

  • Egy vak vak vizsgálat akkor történik, amikor a kutató tisztában van azzal, hogy ki tartozik a kontrollcsoporthoz és ki a kísérleti csoporthoz
  • A kettős vak vizsgálat az, amikor a kutató és a résztvevők sem tudják, ki tartozik a kontroll- és kísérleti csoporthoz.
  • Nyílt tanulmány akkor történik, amikor nem alkalmaznak standard kezelést vagy placebót. Minden résztvevő gyógyszert, eszközt vagy eljárást kap.